L'Agenzia europea del farmaco approva vaccino Pfizer per fascia età 5-11 anni

ROMA - Il comitato per i medicinali ad uso umano dell’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha raccomandato l’uso del vaccino prodotto da Pfizer/BioNTech (Comirnaty) nella fascia di età tra i 5 e gli 11 anni. Si allargano dunque le fasce d’età in cui è possibile somministrare un vaccino contro il Coronavirus, al momento previsto solo per chi ha almeno 12 anni (per quanto riguarda i vaccini a mRNA). Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 µg rispetto a 30 µg). Come negli over 12, verrà somministrato con dosi iniettate nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane una dall’altra.

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RISPOSTA IMMUNITARIA

Lo studio che ha portato alla decisione dell’EMA ha mostrato che la risposta immunitaria di chi aveva ricevuto Comirnaty con la dose più bassa nella fascia d’età compresa tra i 5 e gli 11 anni è stata paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra i 16 e i 25 anni. L’efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente: lo studio ha mostrato un’efficacia del vaccino nel prevenire la malattia sintomatica del 90,7% (anche se l’intervallo ha oscillato tra il 67,7% e il 98,3%). Gli effetti indesiderati più comuni sono stati simili, come dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore, dolore muscolare e brividi.

BENEFICI MAGGIORI DEI RISCHI

Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Il comitato dell’EMA ha dunque ritenuto i benefici maggiori dei rischi, anche nella fascia di età tra i 5 e gli 11 anni, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave. La sicurezza e l’efficacia del vaccino, sia nei bambini che negli adulti, vengono continuamente monitorate poiché viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione negli Stati membri dell’UE attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e gli studi in corso e aggiuntivi condotti dall’azienda e dalle autorità europee. Dopo il via libera dell’EMA, ora tocca all’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), per permettere anche gli over 5 di essere vaccinati contro il Coronavirus. (ITALPRESS) 

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